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Diosna濕法制粒技術(shù)—如何優(yōu)化制粒工藝

更新時間:2024-05-28點擊次數(shù):844

濕法制粒技術(shù)

濕法制粒是制藥行業(yè)最為常用的技術(shù)之一。該工藝旨在獲得所需特性的混合物,適用于壓片、包衣等后續(xù)工藝流程。制粒過程應(yīng)堅固、可重復、可控,并且還應(yīng)提供最佳的收率。濕法制粒技術(shù)主要用于改善低劑量混合物的流動性、可壓性、生物利用度、均一性、粉末的靜電性能以及劑型的穩(wěn)定性。

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制粒工藝

制粒工藝會涉及到諸多參數(shù),這些參數(shù)可能會對工藝質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。例如,最關(guān)鍵的影響是由原材料的性質(zhì)(例如,粒徑、結(jié)構(gòu)、密度、溶解度或穩(wěn)定性)引起的。其中的一些參數(shù)可通過預測進行微調(diào),但應(yīng)始終處于控制之下。

通常,制粒過程包括以下部分或所有步驟:

1.混合;

2.噴霧制粒劑以將液體分配到共混物中;

3.濕法制粒/制粒階段;

4.排出并繼續(xù)進行干燥或上漿。

在許多情況下,顆粒的工藝發(fā)展,無論是產(chǎn)能放大還是最終質(zhì)量,都取決于配方。

 

選擇合適的設(shè)備

選擇正確的設(shè)備將會最da程度地提高濕法制粒的成功率——即使受到API或配方的限制。有些設(shè)備雖然基于相同的原理,但其在設(shè)計上卻存在著很大差異。例如,根據(jù)主葉輪的位置(頂部驅(qū)動器或底部驅(qū)動器)和造粒機的配置(側(cè)面安裝或垂直安裝),可以使用不同類型的高速混合濕法造粒機。

 

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定義端點

對于濕法制粒結(jié)束時的顆粒外觀尚無統(tǒng)一定義,但它們應(yīng)具有良好的流動性、可壓性和所需的溶出度。端點的正確選擇應(yīng)基于對整個工藝的考慮,并旨在提供可重復的結(jié)果。

即使采用最佳的配方、工藝和設(shè)備,最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測仍將由大小、形狀、水分含量和強度不同的顆粒組成。評估終點設(shè)計的不同對最終劑量性能的影響至關(guān)重要,例如,由于IR劑型的終點過大而導致的溶出失敗。該工藝應(yīng)考慮對后續(xù)干燥、研磨、壓片和包衣過程的影響。

顆粒的粒徑由制粒液體的多少和添加速率決定。平均顆粒尺寸取決于賦形劑的比表面積、水分含量和附聚物的液體飽和度。水分含量也是一個關(guān)鍵參數(shù),因為在制粒過程中,可能會出現(xiàn)諸如“黏在碗側(cè)"的問題。

配方設(shè)計師可以通過目標粒度平均值或分布指標來定義制粒終點。一旦達到所需的終點,無論制粒工藝因素(例如,葉輪、切碎機速度或粘合劑添加速率)如何,顆粒性質(zhì)和隨后的片劑性質(zhì)都非常相似。

 

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最佳工藝設(shè)計的五個步驟

如何設(shè)計穩(wěn)定的工藝是濕法制粒中最常見的挑戰(zhàn)之一。在配方和工藝開發(fā)過程中對設(shè)計進行適當考量可以減少或避免一些問題。為此,本文建議采取以下5個步驟:

1.確定原料藥和原料的影響;

2. 選擇合適類型的設(shè)備;

3.了解工藝參數(shù)的影響;

4.選擇可以降低終點確定靈敏度的設(shè)計;

5.每個步驟(從開始到結(jié)束)精益求精,并基于整個工藝流程的平衡設(shè)計。

需考慮各種輸入?yún)?shù),以及適合后續(xù)工藝步驟的加工產(chǎn)品的所需特性。

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原文轉(zhuǎn)自 PharmTEC制藥網(wǎng)--DIOSNA 


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